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                资讯中心

                三家遭飞行检查药企 两家被收回药品GMP证书

                日期:2016年4月19日 15:46
                医药网4月19日讯 4月18日,国家食品食品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》,并对这三家企业违法行为开展立案调查。
                一、贵州寿仙药业有限公司
                食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现,该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品;更改部分产品批号;生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假;涉嫌偷朝他手底下工减料;物料管理混乱等问题。
                贵州寿仙药业〓有限公司的合剂《药品GMP证书》有效期至2015年6月9日,到期后在未通过认证情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂。该企业挑选未漏液的退货产品进行重新包装,将ζ 香榆胃舒合剂三个批次退货产品更改【为两个生产批号进行销售。在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中,该企业操作人员覃某的签名字样出∴现3种完全不同的劍訣笔迹,造假痕迹明显。该企业不具▓备乳香、太子参、穿心莲三种药材全检条件,但企业检验报告书均显示进行了全检。该企业提供的财务发票显示,相关药材购入量与药材入库量、生产投料※量相差较大。该企业提取车间二层仓库存放野菊花、黄柏、芒硝、乳香、蒲公英、金银花、穿心莲等多种中药材,部分中药▅材包装袋已破损,地面上洒落大量药材,所有物料■均无相应货位卡,物料嗤标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。该企业包材仓库内部分品种内包装①和标签说明书账、卡、物数据严重不符。
                针对检查中发现的问题,食品监管总局要求贵ω 州省食品药品监管局监督贵州寿仙药业有限公】司封存其库存我就知道你沒那么容易死产品,并责令召回已销售产品,对该企业严重违法生产行为立案调查处理。
                二、石药集团河北永丰药◎业有限公司
                在对石药集团河北永丰药业有限公司飞行检查中发现,该企业存︾在涉嫌使用假劣或偷工减料;擅自改变中间产品〗的灭菌工艺;原药材检验记录不真实等问题。
                检查人员在土黃色光芒不斷閃爍河北永丰药业有限公司现场抽取芦荟药材留样送检,薄层鉴别未检出芦荟苷。在未研究和评估辐照灭菌对影响淡然一笑的情况下,2013年至2014年期间,企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-γ射线辐照灭█菌,且无变更控制记录。该企业■与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议,质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求,也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。对龙胆粉末进行城主乃是一名達到仙帝之境辐照灭菌,违反《中药辐照灭菌技术指导原则》的有关〇规定。2013年至2015年共购进黄那三名玄仙頓時臉色一變芩原药材7批,调取该7批检验原始记录,发现其中两批黄芩原药材的图谱与另外两批黄芩药→材图谱高度一致,涉嫌修改时间和套用图谱。
                食品药品监管总局要求河北省食品药品↓监管局立即收回石药集团河北永丰▲药业有限公司相关《药品GMP证书》,责令企业停止生产,查清嘶通窍耳聋丸生产、销售情况,召回所有在售产品,并♀开展立案调查。
                三、甘肃大得利制药有限公司
                经食品药品监管总局食品药品审核查验中心◥组织GMP跟踪检查中发现,甘肃大得利制药有限公司存♀在严重不符合 呼药品GMP的缺陷,主要存在主要原料质量保证措施缺失,存在较高∮质量风险;生产管理不到位,缺少必要的工艺控制;质量管理不到位,缺少关键控制项目等问题,胸腺肽产品∮的生产存在高风险。
                甘肃大得利制药有限公司未规定生产用小牛种属、来源、具体年龄;未对牛的饲养环境进行考察,无◥法确定其饲养环境对牛的影响;未规定小牛胸腺的运输方式、采集 什么后的保存期限;未规定对动物检疫证明的查验要⊙求。胸腺肽药品的生产未按照多组分生╱化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证弒仙攪爍著紫色光芒工作;未根据多组分生化药品的特性,研究设定不同工序』的工艺时限。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目;未对胸腺肽@ 产品的活性组分的含量、活性(活力)、活性组分的收率等进行方法学验证;偏差管理未得到∏有效落实,偏差台坐騎账无内容。
                食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管▽局收回甘肃大得利制药有限公司《药品GMP证书》,监督企业召回全部已上市胸腺肽产品,并开展立案调查。

                所属类别: 行业新闻

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